Datum: 08.05.2015 Raum: C Veranstalter: Dagmar Uhrzeit: 16:30 - 17:30 Uhr
Wie viel Agilität verträgt eine Medizinprodukt-Entwicklung?
Bei dieser von Dagmar veranstalteten Session ging es um die oben genannte Frage. Um allerdings allen Teilnehmern einen Einblick in die Branche der Medizinprodukt-Entwicklung geben zu können, erläuterte Dagmar zunächst einige der wichtigsten Hintergründe und Besonderheiten. Dabei bemängelte sie besonders die äußerst langsamen und starren Methoden und Prinzipien während der Entwicklungsphasen. Diese seien häufig absolut unnötig und sollten geändert bzw. erneuert werden. Desweiteren schilderte sie, welche einzelnen Phasen bei der Entwicklung durchschritten werden und insbesondere, welche gesetzlichen Auflagen und Rahmenbedingungen unbedingt eingehalten werden müssen. Im Folgenden eine Auflistung der einzelnen Phasen.
Enwicklungsphasen
- Zu aller Erst wird ein sogenanntes Labormuster angefertigt welches für verschiedene Simulationen verwendet wird. Dies ist ein noch sehr vereinfachtes "Produkt" welches ab diesem frühen Entwicklungszeitpunkt immer mehr an Reife zunimmt.
- In der zweiten Phase wird das Labormuster dann zu einem Definitionsmuster, vorausgesetzt, entspechende Tests wurden bestanden. Dieses Definitionsmuster beschreibt schon die meisten groben Funktionen und Eigenschaften und legt diese fest. Aus diesem Definitionsmuster kann dann auch widerrum ein Funktionsmuster folgen, welches mit Genehmigung auch an Patienten getestet werden kann.
- Danach folgt dann der typische Prototyp welcher häufig sehr kostenintensiv ist.
- Vorserie
- Serienproduktion
Hierzu wurden auch einige Notizen und Skizzen auf einem Flipchart festgehalten:
Neben diesen internen Phasen gibt es auch noch externe Phasen welche von den zuständigen Zulassungsbehörden vorgeschrieben werden. Diese werden folgendermaßen bezeichnet:
- Definitionsphase
- Machbarkeitsphase
- Inputphase
- Outputphase
Bei den oben aufgeführten Phasen steht immer die Patientensicherheit im Vordergrund.
Dagmar stellte sich und den Teilnehmern nun die Frage, wie viel Agilität während der Entwicklung wohl möglich sei und wie dies in der Realität auch entsprechend umsetzbar wäre? Dabei ergab sich zunächst erst einmal die Frage, zu wie viel Prozent das medizinisch-technische Produkt aus Softwarekomponenten besteht. Daraufhin schätzte Dagmar den Anteil "Software" auf ca. 50%. Die Vergabe von Aufträgen zur Softwareentwicklung kann intern sowie extern geschehen.
Im weiteren versuchte man nun zu erörtern, wo eine gewisse Agilität überhaupt möglich ist, um Entwicklungsprozesse zu beschleunigen. Schnell kam man dabei zu dem Schluss, das durch die Pflicht zur genauen Dokumentation aufgrund gesetzlicher Vorgaben. einem die agilen Möglichkeiten sehr begrenzt werden. Es wurde klar, das Agilität innerhalb bestimmter Iterationen durchaus möglich sei, dies aber eher zu Beginn, bevor eine genaue Dokumentation nötig wird. Als man sich im allgemeinen bewusst wurde, das diese teilweise Agilität machbar ist, widmete man sich der Aufgabe herauszufinden, wie dies genau umsetzbar wäre. Dabei entstanden einige Ideen.
Als bekannt war, das Veränderungen erst nach der sog. Machbarkeitsphase dokumentiert werden müssen, kam schnell die Erkenntnis auf, möglichst alle Änderungen noch in der Definitionsphase vorzunehmen. Dadurch kam auch recht schnell der "Plattform"- Gedanke auf. So wäre es Möglich ein Grundprodukt anzubieten, welches auch später durch Updates erweitert werden könnte. Auch wenn Kundenanforderungen allgemein oder sehr wage gehalten werden, schafft dies einen gewissen Spielraum. Allerdings wurde von Dagmar auch darauf verwiesen, das Änderungen möglichst vor klinischen Studien vorgenommen werden, da bei signifikanten Veränderungen die sehr kostenintensiven Studien erneut durchgeführt werden müssen. Auch die Variante mit einem parallel entwickelten Prototypen mit welchem quasi im Nebenzimmer weiter geforscht werden kann, wurde vorgeschlagen. Allerdings bringt dies wieder enorme zusätzliche Kosten mit sich. Letztlich kam man auch zu der Idee, die mögliche Entwicklungsrichtung nach außen hin sehr wage und so minimal wie eben möglich zu formulieren und Preis zu geben.
Ergebnis der Diskussion um ein agiles Management war im wesentlichen, das es durchaus ein agiles Management bei Medizinprodukten geben kann, dies aber entsprechend begrenzt durch den gesetzlichen Rahmen. Es muss genau bedcht werden, wo und in wie weit dies möglich ist.
